A N V I S A
Sistema facilita envio de documentos para GGFIS
Nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, documentos para atender exigências decorrentes de análises de petições.
Por: Ascom/Anvisa
Ficou mais fácil e ágil o envio de documentos para análise de exigências da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS) da Anvisa. Isto porque, desde a última segunda-feira (21/1), esse procedimento pode ser realizado por meio do Cumprimento Eletrônico de Exigência, no Sistema de Peticionamento Eletrônico.
A nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, os documentos necessários ao atendimento das exigências decorrentes de análises de petições registradas junto à GGFIS. O objetivo é facilitar a realização do procedimento. Para enviar os documentos, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”. Após esses passos, deverá ser informado o número do expediente da Notificação de Exigência, para que o usuário seja direcionado para a tela de carregamento de arquivos.
Feito isto, o cumprimento de exigência será protocolado automaticamente e disponibilizado para análise da GGFIS.
Orientação sobre solicitação de CBPF
Com o aprimoramento implementado pela Anvisa, a GGFIS informa que as novas solicitações de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) devem ter os documentos de Revisão Periódica de Produto, Site Master File e Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional enviados eletronicamente.
A Agência também esclarece ao setor regulado que existem três códigos de assuntos, mas que eles precisarão, obrigatoriamente, ser solicitados com uma petição secundária, no máximo 15 dias úteis após o peticionamento do processo de certificação.
Ou seja, primeiro deve ser feita a petição de solicitação do CBPF e, depois, adicionado o pedido de código de assunto. O aditamento de petições secundárias estará disponível a partir do dia 25/2/2019.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos:
Código Descrição do assunto de petição
70481 MEDICAMENTOS E INSUMOS – Aditamento – Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional
70482 MEDICAMENTOS E INSUMOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File
70483 PRODUTOS PARA SAÚDE – Aditamento – Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional
A Anvisa reforça ainda que, também a partir de 25/2/2019, essas informações só serão aceitas eletronicamente ou com o cumprimento das normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos. Com isso, é importante frisar que não serão mais aceitos dados em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.
Orientações da RDC 25/2011
De acordo com a RDC 25/2011, os documentos protocolados devem ser apresentados em papel formato A4. Caso uma parte do documento seja de menor tamanho, esta deverá ser colada à folha.
As exceções a essa regra são documentações de origem ou natureza estrangeira, emitidas por órgãos oficiais e de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio agente regulado. No entanto, deverão ser apresentados os documentos originais como parte da instrução processual.
Outra orientação é usar separadores entre um documento e outro, como uma folha de papel de espessura ou coloração diferente da que for utilizada no restante da documentação.
Em caso de grande quantidade de dados, a organização deverá ser feita em volumes, sendo que cada um deles deve ter, preferencialmente, o limite máximo de 200 folhas. A Anvisa estabelece também a necessidade de perfurar a margem esquerda das páginas, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.
