Empresas de dispositivos médicos são convidadas a contribuir com a revisão regulatória que busca fortalecer o monitoramento pós-comercialização e a segurança sanitária
Foi publicado o Edital de Chamamento 4/2026, com o objetivo de captar a visão e as contribuições das empresas do setor de dispositivos médicos acerca das necessidades de aprimoramento dos regulamentos de Tecnovigilância no país. O envio das sugestões pode ser feito até o dia 16 de julho.
A iniciativa integra o processo de revisão dos marcos regulatórios da área, especialmente das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2009 e RDC 551/2021 (atualização da RDC 23/2012), construídas de forma participativa entre os anos de 2008 e 2012.
A experiência acumulada ao longo desse período evidencia a necessidade de evolução do monitoramento pós-comercialização de dispositivos médicos (Tecnovigilância), tanto no Brasil quanto no cenário internacional. Essas mudanças impactam diretamente a atuação das autoridades regulatórias, que demandam dados cada vez mais robustos, qualificados e oportunos, bem como das empresas, que precisam aprimorar seus sistemas de vigilância para assegurar a segurança e o desempenho dos produtos disponibilizados no mercado.
Neste primeiro momento, a Anvisa busca colher contribuições das empresas do setor. Adicionalmente, será realizada consulta dirigida aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), especialmente aos estados e municípios que atuam diretamente junto às empresas, por meio de atividades como inspeções sanitárias.
A participação do setor é fundamental para o aprimoramento do arcabouço regulatório e para o fortalecimento da segurança sanitária no país.
Fonte: Site oficial do Governo Brasileiro