Decisão da Diretoria Colegiada visa adequar regras sanitárias à nova legislação
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a abertura de processo administrativo para regulamentar a venda e a entrega de medicamentos em marketplaces no Brasil. O aperfeiçoamento regulatório será feito para adequar as regras sanitárias à Lei 15.357/2026.
A legislação passou a admitir que farmácias e drogarias licenciadas e registradas possam contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega de medicamentos ao consumidor. A aprovação ocorreu na 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada nesta quarta-feira (19/8).
Relator da matéria, o diretor Daniel Pereira destacou que a medida tem potencial para ampliar o acesso da população a medicamentos, além de contribuir para maior conveniência, rapidez e eficiência na entrega de produtos essenciais à manutenção da saúde. Ele ressaltou, no entanto, que a inovação legislativa não afasta a existência de riscos sanitários relevantes.
“A presente iniciativa regulatória representa uma oportunidade para consolidar, harmonizar e atualizar o regime sanitário aplicável à dispensação e à comercialização de medicamentos em ambiente digital”, afirmou.
O diretor-presidente da Agência, Leandro Safatle, salientou a relevância de a Anvisa regulamentar as condições para essa atuação, a partir da definição clara das responsabilidades dos estabelecimentos e das plataformas.
“Essa regulamentação é especialmente importante porque o medicamento não é um bem de consumo comum. A farmácia não pode ser compreendida apenas como um estabelecimento comercial, ela é um estabelecimento de saúde que desempenha papel essencial na assistência farmacêutica e no uso seguro e racional de medicamentos”, afirmou Safatle.
Para o diretor Marcelo Moreira, a consulta pública que tratará do tema é de fundamental importância. “Destaco a importância da ampla participação social na construção desse processo regulatório, permitindo a adequada consideração dos diferentes pontos de vista e experiências dos diversos segmentos envolvidos: farmácias; drogarias; plataformas digitais; conselhos profissionais; consumidores; agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).”
O diretor Thiago Campos pontou que esse processo tem especial relevância. “O desafio desta Agência é assegurar que a inovação amplie o acesso da população aos medicamentos sem reduzir as garantias de segurança qualidade e responsabilidade técnica que caracterizam a atividade farmacêutica.”
Ao frisar a importância da ação, a diretora Daniela destacou a relevância da abertura do processo. “Temos de definir responsabilidades para preservar a rastreabilidade das alterações e fortalecer os mecanismos de fiscalização sem impedir a inovação e a utilização de novas tecnologias na comercialização e entrega dos produtos”.
Portos e aeroportos
Os diretores também aprovaram uma atualização ampla da norma que trata da fiscalização de controle sanitário em aeroportos e aeronaves. A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) vai substituir a norma que estava em vigor há 20 anos.
Durante o voto, a relatora do caso, diretora Daniela Marreco, destacou a importância desta aprovação já que o contexto atual dos aeroportos no Brasil é bastante diferente em termos de fluxo de passageiros, desafios para o controle de doenças, diversidade de empresas atuantes no setor e composição do quadro de servidores da Anvisa. Ela apontou ainda as mudanças no mercado e avanços tecnológicos, com impacto também nos procedimentos empregados no controle sanitário dessas atividades.
A Diretoria Colegiada aprovou ainda proposta de RDC, relatada pelo diretor-presidente, para aprimorar os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento de laboratórios analíticos de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Com a aprovação da nova norma, serão feitos ajustes na RDC 703/2022 e serão revogadas as RDCs 512/2021 e 928/2024.
Saneantes
Durante a 15ª Reunião de 2026, houve aprovação e de RDC e de Instrução Normativa (IN) para alterar a RDC 989/2025 e a IN 394/2025, referentes à classificação, regularização e rotulagem de produtos saneantes.
A revisão, relatada pelo diretor Marcelo Moreira, busca corrigir falhas e inconsistências ocorridas durante a internalização da Resolução GMC 36/2022 do Mercosul, além de alinhar prazos operacionais — como a ampliação do prazo de escoamento de rótulos de produtos de risco 1 e 2 para 365 dias.
Gases medicinais
Uma alteração pontual na RDC 870/2024 autorizou a prorrogação, até 31 de março de 2027, do prazo limite para que as empresas realizem a notificação ou o registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
A medida emergencial foi motivada pela constatação de que a maioria das empresas do setor não conseguiria concluir a tempo os trâmites do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) até o limite original, de 1º de julho de 2026. Com isso, haveria alto risco de desabastecimento no sistema de saúde. A prorrogação não flexibiliza nem dispensa as exigências sanitárias de fabricação, mas oferece tempo hábil para a conclusão das inspeções e certificações pendentes.
Instruções normativas
Outras duas propostas de INs também estiveram na pauta. Uma delas promoveu a exclusão pontual e corretiva de 19 aditivos alimentares na função de corante autorizados para a categoria “02.2.1 Manteiga”. A medida altera a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN 211/2023.
A outra norma aprovada alterou a IN 258/2023, que define a Lista de impurezas Qualificadas e seus respectivos limites. A proposta inclui 17 novas impurezas referentes a 17 insumos farmacêuticos ativos (alcançando um total de 46 compostos na lista), estabelecendo limites pré-definidos com base em dados públicos e históricos de avaliações de segurança.
Reveja a 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 no canal da Anvisa no YouTube.
Fonte: Site oficial do Governo Brasileiro