A proposta busca subsidiar a revisão da regulamentação sobre o registro de produtos biológicos. Sugestões podem ser encaminhadas até 17 de setembro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai receber, até o dia 17 de setembro, contribuições técnicas sobre a proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos.
A iniciativa integra o processo de atualização da regulamentação conduzida pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO) e tem como objetivo aperfeiçoar o marco regulatório vigente, considerando a experiência regulatória acumulada pela Agência desde a publicação da norma, os avanços científicos e tecnológicos relacionados aos produtos biológicos e a evolução das referências regulatórias nacionais e internacionais.
Nesta etapa, a Anvisa convida as empresas que atuam no setor, associações representativas, entidades científicas e demais instituições com atuação na área de produtos biológicos a apresentarem contribuições técnicas, por meio do formulário específico disponível neste link: https://forms.cloud.microsoft/Pages/ResponsePage.aspx?id=P_J6tvPDNU2Ax7cIX17dgZ3QMipNR-FAu5goOzY-SIhUMVpKVTRLVzNOVDc0TllMSkhDVFhJNVdLNi4u.
A participação do setor regulado é fundamental para subsidiar a avaliação técnica da Agência, permitindo identificar oportunidades de aperfeiçoamento da regulamentação, avaliar a viabilidade de implementação dos requisitos propostos e antecipar eventuais impactos regulatórios decorrentes das alterações normativas.
Cabe destacar que o recebimento das contribuições compõe etapa preliminar de levantamento de subsídios, não tendo o objetivo de suprimir etapas regulatórias previstas no rito processual, mas de complementá-las.
Fonte: Site oficial do Governo Brasileiro