A Anvisa revogou a medida sanitária de suspensão da importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe, fabricado pela empresa Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos Estados Unidos. A Resolução (RE) 4.047/2021 foi publicada nesta terça-feira (26/10). Com isso, está liberada a importação da associação dos anticorpos indicados para o tratamento da Covid-19.
Entenda o caso
A importação do medicamento foi suspensa em 16/9 pela Anvisa. Isso porque uma inspeção sanitária realizada pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical?Inspection?Co-operation?Scheme?–?PIC/S), apontou deficiências na planta fabril, culminando com a publicação do Formulário 483. O documento é uma notificação oficial da FDA, expedido quando o investigador observa uma condição que pode gerar risco à saúde. É importante ressaltar que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil.
Segurança
A FDA concluiu pela liberação da fabricação e a empresa Eli Lilly do Brasil apresentou evidências à Agência que demonstram a mitigação dos riscos. Diante desse cenário de segurança sanitária, a Anvisa decidiu pela liberação da planta de Indianápolis e revogou a medida sanitária de suspensão da importação (RE 3.524/2021).
Autorização
Além da fábrica de Indianápolis, novamente autorizada, o medicamento pode ser fabricado e importado para o Brasil, conforme autorização de uso emergencial aprovada pela Anvisa, nas seguintes empresas:
Banlanivimabe:????
Lilly France?SAS (Fegersheim,?França)?????
Jubilant?HollisterStier?LLC (Spokane,?EUA)??
BSP?Pharmaceuticals?S.p.A.?(Latina?Scalo, Itália)??
??
Etesevimabe:
Lilly?France?SAS (Fegersheim,?França).?????
Indicação de uso do medicamento
A associação dos anticorpos é indicada para o tratamento da Covid-19 nas formas leve e moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem, pelo menos, 40 quilos. A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, ou seja, similar às soroterapias. Para utilização do medicamento, o paciente deve apresentar alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que possa levar à necessidade de internação. A autorização da Anvisa é para uso por hospitais.
